Comisia Europeană propune o reformă în domeniul medicamentelor
Comisia Europeană a propus cea mai amplă revizuire a legislaţiei UE în domeniul farmaceutic din ultimii 20 de ani pentru a o face mai flexibilă şi mai adaptată la nevoile cetăţenilor şi întreprinderilor din întreaga UE, transmite Comisia Europeană într-un comunicat de presă.
・ Diana Latiș
Revizuirea va face ca medicamentele să fie mai disponibile, mai accesibile şi mai abordabile ca preţ. Ea va sprijini inovarea şi va stimula competitivitatea şi atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând, în acelaşi timp, standarde mai înainte de mediu. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenţei la antimicrobiene (RAM).
Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienţi pretutindeni în Europa, în timp util şi în mod echitabil. Este o reformă care asigură faptul că Europa rămâne atractivă pentru întreprinderi şi că industria noastră farmaceutică este un motor al inovării la nivel mondial. Construirea unei pieţe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetăţenii noştri, cât şi pentru întreprinderile noastre.
Autor: Comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Stella Kyriakides
Principalele elemente ale propunerii vizează un acces mai bun la medicamente inovatoare şi la preţuri abordabile pentru pacienţi şi pentru sistemele naţionale de sănătate. Noile stimulente vor încuraja întreprinderile să îşi pună medicamentele la dispoziţia pacienţilor din toate ţările UE şi să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice şi biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piaţă vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparenţă a finanţării publice a dezvoltării de medicamente şi se va stimula generarea de date clinice comparative, precizează CE.
De asemenea, se doreşte promovarea inovării şi a competitivităţii printr-un cadru de reglementare eficient şi simplificat. Potrivit Comisiei, reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente şi repoziţionarea celor existente.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin ştiinţific şi de reglementare timpuriu şi mai bun dezvoltatorilor de medicamente promiţătoare pentru a facilita aprobarea rapidă şi pentru a ajuta IMM-urile şi dezvoltatorii non-profit. Evaluarea ştiinţifică şi autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) şi prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor şi informaţii referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menţine cele mai înalte standarde de calitate, siguranţă şi eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.