Astfel, printr-un ordin semnat astăzi de directorul general al Agenției Vladislav Zara, se suspendă eliberarea certificatelor de înregistrare a produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă, dar și sistarea producției și eliberării medicamentelor cu această substanță.

Potrivit ordinului, se suspendă certificatul de înregistrare pentru: Epistat, produs de Gedeon Richter, Ungaria, Fenspirid-LF, produs în Belarus, Siresp, produs în Polonia, de Polpharma SA și Tirfens produs în Georgia.

Amintim că Eurespal a început să fie retras din 13 februarie, desi Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentului din Franța anunța despre riscuri pe 8 februarie.

Suspendarea la nivel european are loc după ce Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat astăzi, 15 februarie, retragerea la nivelul UE a produselor medicamentoase cu conținut de fenspiridă, utilizate la copii și adulți pentru ameliorarea tusei cauzată de bolile pulmonare.


Suspendarea reprezintă o măsură de precauție pentru a proteja pacienții în timp ce PRAC reexaminează riscul prelungirii intervalului QT și riscul de torsadă a vârfurilor (dereglări ale activității electrice ale inimii care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac).

„Cazurile de probleme ale ritmului cardiac au fost raportate la pacienții care au luat aceste medicamente în trecut. Pentru a studia legătura potențială dintre fenspiridă și aceste dereglări ale ritmului cardiac, au fost petrecute studii pe animale, care arată că fenspirida posedă potențialul de a prelungi intervalul QT la oameni”, se mai arată în comunicatul agenției.

Agenția îndeamnă ca specialiștii din domeniul sănătății să nu le mai recomande pacienților medicamente cu conținut de fenspiridă, până vor fi gata rezultatele  revizuirii urgente privind siguranța acestora.