Al doilea vaccin anti-COVID ar putea fi autorizat la nivelul UE, la recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente

Al doilea vaccin anti-COVID ar putea fi autorizat la nivelul UE, la recomandarea Agenției Europene pentru Medicamente
poză simbol, sursa: voanews.com

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) recomandă autorizarea condiționată a vaccinului anti-coronavirus dezvoltat de compania americană Moderna. Decizia a fost luată miercuri, acesta fiind al doilea vaccin recomandat Comisiei Europene spre aprobare.

Potrivit unui comunicat al EMA, comitetul instituției a evaluat temeinic calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului și a recomandat, prin consens, Comisiei Europene emiterea unei autorizații condiționate de introducere pe piață a vaccinului. Acest lucru va asigura cetățenii UE că vaccinul îndeplinește standardele UE și pune în aplicare garanțiile, controalele și obligațiile care stau la baza campaniilor de vaccinare la nivelul UE, se mai spune în comunicat.

„Acest vaccin ne oferă un alt instrument pentru a depăși situația de urgență actuală”, a declarat directorul executiv al EMA, Emer Cooke.

Instituția mai spune că un studiu clinic a arătat că vaccinul Moderna a fost eficient în prevenirea COVID-19. Procesul a implicat în jur de 30.000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul, iar jumătate au primit injecții fictive. Eficacitatea a fost calculată la aproximativ 28.000 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 94 de ani, care nu aveau semne de infecție anterioară. 

Studiul a arătat o reducere cu 94,1% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au administrat vaccinul (11 din 14.134 de persoane vaccinate au suportat COVID-19 cu simptome) comparativ cu persoanele care au primit injecții fictive (185 din 14.073 de persoane care au primit injecții fictive au suportat COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 94,1% în studiu.

Studiul a arătat, de asemenea, o eficiență de 90,9% la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv în cazul celor cu boli pulmonare cronice, boli de inimă, obezitate, boli hepatice, diabet sau infecție cu HIV. 

Vaccinul Moderna se administrează sub formă de două injecții în braț, la o distanță de 28 de zile. Cele mai frecvente efecte secundare au fost ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare: durerea și umflarea la locul injectării, oboseală, frisoane, febră, ganglioni limfatici umflați sau sensibili sub braț, cefalee, dureri musculare și articulare, greață și vărsături. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce medicamentul este utilizat în întreaga UE, mai spune EMA.

Ce este autorizația condiționată

Comisia Europeană va accelera acum procesul decizional de acordare a unei decizii cu privire la autorizația condiționată de introducere pe piață a vaccinului Moderna, permițând lansarea programelor de vaccinare în întreaga UE.

O autorizație condiționată de introducere pe piață este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamentele ce îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută, inclusiv în situații de urgență, cum ar fi pandemia actuală. Este o autorizație formală a vaccinului, care acoperă toate loturile produse pentru UE și oferă o evaluare solidă pentru a sprijini campaniile de vaccinare.

În condițiile în care vaccinul Moderna este recomandat pentru o autorizație condiționată de introducere pe piață, compania care îl comercializează va continua să ofere rezultate din studiul principal, care este în curs, timp de doi ani. Acest studiu și alte studii suplimentare vor oferi informații despre cât durează protecția, cât de bine vaccinul previne COVID-19, cât de bine protejează persoanele imunodeprimate, copiii și femeile însărcinate și dacă previne cazurile asimptomatice. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a oferi asigurări suplimentare cu privire la calitatea farmaceutică a vaccinului, deoarece producția continuă să fie extinsă.

EMA a autorizat, în decembrie, utilizarea primului vaccinul anti-COVID, dezvoltat de Pfizer şi BioNTech. Vaccinul Moderna a fost deja aprobat în Statele Unite şi Canada.

Uniunea Europeană a comandat 160 de milioane de doze de vaccin Moderna.

Dragă cititor,

Mii de oameni ne citesc în aceste zile în căutarea informațiilor, răspunsurilor și a unui fir de speranță. Iar noi lucrăm ca să asigurăm un jurnalism responsabil care să ne ajute pe fiecare dintre noi să înțelegem mai bine tot ce se întâmplă în jurul nostru și să ne unească în aceste timpuri complicate.

Ce putem face noi acum, este să te informăm corect, din surse verificate. Când nu știi pe cine să crezi, vezi ce scrie AGORA.
Fiecare contribuție din partea cititorilor este valoroasă pentru activitatea redacției. Susține-ne cu un abonament de membru. Mulțumim

Vezi și aceste știri
UE amână luarea unei decizii cu privire la aprobarea vaccinului Moderna

UE amână luarea unei decizii cu privire la aprobarea vaccinului Moderna

Agenția pentru medicamente a Statelor Unite a autorizat vaccinul anti-COVID-19 produs de Moderna

Agenția pentru medicamente a Statelor Unite a autorizat vaccinul anti-COVID-19 produs de Moderna

AstraZeneca sau Pfizer-BioNTech? Prin ce diferă cele două vaccinuri anti-coronavirus

AstraZeneca sau Pfizer-BioNTech? Prin ce diferă cele două vaccinuri anti-coronavirus

Advertoriale
Bucătarii din Moldova au câștigat Cupa de Aur, la Campionatul Mondial de Gastronomie

Bucătarii din Moldova au câștigat Cupa de Aur, la Campionatul Mondial de Gastronomie

Nikos Vertis este pregătit să încânte Moldova în concertul său live (VIDEO)

Nikos Vertis este pregătit să încânte Moldova în concertul său live (VIDEO)

Mii de copii din toată Republica au fost informați despre regulile de circulație rutieră

Mii de copii din toată Republica au fost informați despre regulile de circulație rutieră

EMISIUNI
  • DESCIFRAT| Strategia Securității Alimentare 2023-2030: Ce capacitate are R. Moldova să-și acopere necesarul de produse de bază, ce importăm și cum ne afectează crizele (VIDEO)
    DESCIFRAT| Strategia Securității Alimentare 2023-2030: Ce capacitate are R. Moldova să-și acopere necesarul de produse de bază, ce importăm și cum ne afectează crizele (VIDEO)
  • PROFESIONIȘTII| Pictor: „Artistul poate și trebuie să nu fie flămând și sărac” (VIDEO)
  • PROFESIONIȘTII | Activist civic: „Există stereotipurile că tot ce fac oamenii din ONG-uri, fac doar pentru bani. Acei oameni nu sunt activiști civici” (VIDEO)
  • Prepare for Future #11, Marcela Lefter - Viitorul energetic al Moldovei și al întregii planete
  • Moldova, I am back! | Alina Perju, tânăra care a revenit din Franța pentru a îmbunătăți viața sătenilor din sudul țării
Cele mai populare
  • 1
    România a început exportul de gaze către Republica Moldova prin conducta Iaşi-Ungheni
  • 2
    Cât te costă să îți încarci bateria telefonului mobil pe parcursul unui an
  • 3
    Energocom a semnat contractul de livrare a energiei electrice cu MGRES pentru decembrie. Spînu: „Cetățenii vor plăti mai puțin”
  • 4
    Peste 40 de mii de gospodării vor primi compensații mai mari. CSE a ajustat criteriile de atribuire a gradului de vulnerabilitate
Canalul nostru de pe YouTube
Autentificare
Ai uitat parola?
Salvează articolul

Pentru a activa această opțiune, e nevoie să fii logat pe AGORA.

Articolele salvate pentru mai târziu, le vei putea găsi în profilul tău.

Urmărește subiectul

Pentru a activa această opțiune, e nevoie să fii logat pe AGORA.

Subiectele urmărite le vei putea găsi în profilul tău.